Обект и област на приложение на БДС EN ISO 13485:2012

 

ISO 13485 e международен стандарт, който съдържа специфични изисквания към системите за управление на качеството на организациите, които произвеждат медицински изделия и свързаните с тях услуги. Стандартът допълват техническите изисквания към продуктите.Тaкава система за управление на качеството е приложима за организации, които:

– проектират, разработват, произвеждат, съхраняват, разпространяват, инсталират медицински изделия (устройства);

– предоставят услуги, свързани с медицински изделия (устройства).

 

ISO 13485 е предназначен за ползване от 

– организации производители на медицински изделия (устройства);

– организации доставчици на продукти или услуги,свързани с медицинските изделия (като вносители, дистрибутори, представители, дизайнери на медицински изделия и др.);

– органи за сертификация, които оценяват съответствието на въведена системата за управление на качеството съгласно изискванията на ISO 13485. 

 

Ползи от внедряване на система за управление на качеството съгласно ISO 13485:

• Повишаване на удовлетвореността на клиентите – чрез спосообност непрекъснато да се предоставят продукти/услуги, които отговарят на изискванията на клиентите и приложимите нормативни изисквания;

• Намаляване на текущите разходи – чрез непрекъснато подобряване на процесите и повишаване на ефективността им;

• Законосъобразност – осигуряване на съответствие с нормативните изисквания и намаляване / довеждане до минимум на риска от регулаторни нарушения;

• Повишаване на имиджа и конкурентноспособността – чрез доказан ангажимент за качество, а именно въвеждане на система за управление на качеството по международно признат стандарт и нейното сертифициране; 

• Достъп до пазари, които изискват сертифициране – чрез получаване на официален документ – сертификат се осигурява улеснен достъп до Единния европейски пазар и Канада; 

• Повишаване на доверието във предоставените стоки/услуги от страна на заинтересованите страни (клиенти, доставчици, регулаторни/контролни органи и служители) – чрез прозрачен и обективен процес по разглеждане на жалби, изтегляния на продукти от пазара и т.н.;

• Интегриране на ISO 13485 – чрез надграждане с изискванията на ISO 13485 на въведена собствена система за управление на качеството и /или други международни стандарти – ISO 9001 ; ISO 14001 , BS OHSAS 18001 и др.;

Организация с въведена и сертифицирана система за управление на качеството съгласно ISO 13485 e важно звено от националната инфраструктура по качеството.