Ако разработвате, произвеждате или разпространявате медицински изделия в ЕС, MDR 2017/745 е регулаторният стандарт, който трябва да спазвате.
Този регламент заменя предишната Директива за медицински изделия (MDD) и налага по-строги изисквания за безопасност, клинична оценка и проследимост на изделията.
Какво регулира MDR?
-
- Класификация на медицинските изделия според нивото на риск
- Задължителна клинична оценка и техническа документация за всяко изделие
- По-строг контрол върху одобрението и надзора на медицинските изделия
- Проследимост на изделията чрез UDI (Unique Device Identification) система
- По-високи изисквания към производителите, оторизираните представители и вносителите
- Задължително поставяне на CE маркировка за достъп до европейския пазар
За кого е приложим MDR?
-
- Производители на медицински изделия – от нискорискови продукти до импланти
- Разработчици на нови технологии в медицината и дигиталното здраве
- Вносители и дистрибутори на медицински изделия извън ЕС
- Оторизирани представители на производители, които нямат седалище в ЕС
Какво ще направим за вас от ICR?
ICR е вашият партньор за преминаване през всички изисквания на MDR с професионализъм и внимание към детайлите:
-
- Анализ на съответствието на изделието с MDR изискванията
- Класификация на изделието според регламента
- Подготовка и преглед на техническата документация и клиничната оценка
- Съдействие при организация на необходимите изпитвания и клинични проучвания
- Подкрепа при регистрация в EUDAMED системата и управление на UDI
- Консултация за правилното поставяне на CE маркировка и етикетиране
- Пълно съдействие при контакти с нотифицирани органи и регулаторни институции
Защо да изберете ICR?
-
- Специализиран екип с опит в медицинските изделия и регулаторните изисквания на ЕС
- Подход, съобразен както с мащаба на вашата компания, така и със спецификата на продукта
- Ясна структура на проекта, навременна комуникация и спазване на срокове
- Подкрепа на всеки етап – от първоначалната оценка до успешното одобрение
Готови ли сте да осигурите бъдещето на вашия медицински продукт на европейския пазар?
Свържете се с нас:
📞 Телефон: +359 89 79 88 666
✉️ Изпратете запитване: Форма за контакт