МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Подгответе медицинското си изделие за изискванията на MDR
Ако разработвате или произвеждате медицинско изделие за пазара
на ЕС, Регламент (ЕС) 2017/745 определя изискванията
към неговата безопасност, действие, документация
и надзор след пускането му на пазара.
MDR замени предишната Директива за медицинските изделия (MDD).
Приложимите стъпки зависят от предназначението, характеристиките
и класа на риск на конкретното изделие.
ОСНОВНИ ИЗИСКВАНИЯ
Какво регулира MDR?
Регламентът обхваща целия жизнен цикъл на медицинското изделие —
от определянето на предназначението му до проследяването
на неговата безопасност след пускане на пазара.
Класификация според риска
Определяне на класа на изделието според предназначението
и приложимите правила за класификация.
Клинична оценка
Оценка на подходящите клинични данни,
които подкрепят безопасността и действието на изделието.
Техническа документация
Документиране на проектирането, характеристиките,
управлението на риска и доказателствата за съответствие.
Идентификация и проследимост
Прилагане на изискванията за уникална идентификация
на изделията (UDI), когато са приложими.
Оценка на съответствието и CE
Провеждане на приложимата процедура според класа
на изделието, преди поставяне на CE маркировката.
Надзор след пускане на пазара
Събиране и анализ на информация за изделието
през периода, в който то се предлага и използва.
Кого засягат изискванията на MDR?
Регламентът определя задължения за различните участници
по веригата на доставка. Точните отговорности зависят
от ролята на вашата компания.
Производители
От изделия за широка употреба до изделия с по-висок клас на риск.
Разработчици на софтуер
Когато софтуерът попада в определението за медицинско изделие.
Вносители и дистрибутори
С конкретни задължения при предлагане на изделия на пазара на ЕС.
Упълномощени представители
За производители, установени извън Европейския съюз.
ЗА БИЗНЕСА
Какво ви дава добре подготвеният процес?
Съответствието с MDR е необходимо за пускане на медицинско
изделие на пазара на ЕС. Добрата подготовка помага и
за по-ясно управление на изделието през целия му жизнен цикъл.
Подготовка за пазара на ЕС
Яснота кои изисквания и процедури трябва да бъдат изпълнени
за конкретното медицинско изделие.
Документирани доказателства
Структурирана техническа документация
за характеристиките, безопасността и действието на изделието.
По-ясно управление на риска
Определени отговорности и процеси за оценка,
контрол и проследяване на рисковете.
Готовност за последващи действия
Основа за проследяване на информацията от пазара
и за актуализиране на документацията при необходимост.
ПОДКРЕПА ОТ ICR
Как ще ви съдействаме?
Определяме обхвата на работата според изделието,
неговия клас и етапа, на който се намира проектът.
Анализ на приложимостта на MDR и класификацията на изделието
Подготовка и преглед на техническата документация
Съдействие при планиране на необходимите изпитвания
и клинична оценка
Преглед на етикетирането, инструкциите
и приложимите изисквания за UDI
Координация с нотифициран орган,
когато процедурата изисква участието му
Подготовка на екипа за изпълнение на текущите му задължения
Съответствието продължава и след пускането на пазара
MDR предвижда текущ надзор върху изделието.
Според договорения обхват ICR може да ви съдейства
и при поддържане на документацията и процесите.
- Преглед и актуализиране на документацията
- Подготовка за приложимите проверки и одити
- Оценка на промени по изделието и документацията
- Съдействие при комуникация с компетентни органи
- Обучение на екипа по конкретни задължения
Прочетете
Регламент (ЕС) 2017/745 в EUR-Lex
Разработвате медицинско изделие за пазара на ЕС?
Изпратете ни информация за изделието и неговото предназначение.
Ще обсъдим приложимите изисквания и възможностите
за съдействие по вашия проект.