Ако произвеждате, разработвате или разпространявате медицински изделия и искате те да достигнат до европейския пазар, Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) е документът, който определя правилата на играта.
MDR замени предишната Директива за медицински изделия (MDD) и въведе по-високи изисквания по отношение на безопасността, проследимостта и клиничната оценка. Това е не просто актуализация – а нова философия на регулация.
Какво регулира MDR?
-
-
Класификация на изделията според нивото на риск
-
Задължителна клинична оценка и техническа документация
-
Стриктен надзор върху производството и пускането на пазара
-
Въвеждане на UDI система за проследимост (Unique Device Identification)
-
Повишени изисквания към производители, вносители и представители
-
Задължително поставяне на CE маркировка за достъп до ЕС
-
Кой попада в обхвата на MDR?
-
-
Производители на медицински изделия – от масови продукти до високорискови импланти
-
Технологични компании, разработващи медицински софтуер и иновации в дигиталното здраве
-
Вносители и дистрибутори, които предлагат продукти от държави извън ЕС
-
Оторизирани представители на производители без регистрация в Европейския съюз
-
Какви са реалните ползи за бизнеса от внедряването на MDR?
MDR не е само регулаторно изискване – това е възможност за компаниите да подобрят конкурентоспособността си, да изградят доверие и да навлязат устойчиво на нови пазари.
Достъп до целия Европейски пазар
Сертификацията по MDR е задължително условие за законна търговия в ЕС. Без нея достъпът е блокиран, дори ако продуктът е технически отличен.
Повишаване на доверието сред клиенти и партньори
MDR сигнализира за висок стандарт на безопасност и контрол. Това е конкурентно предимство в среда, където регулациите стават все по-строги.
По-висока стойност на марката
Продуктите, които преминават успешно през процеса по MDR, се възприемат като по-надеждни, по-добре документирани и по-безопасни – нещо, което клиентите и инвеститорите ценят.
По-добро вътрешно управление на риска
Внедряването на MDR създава системност – яснота в отговорностите, структуриран процес на оценка и готовност за регулаторни проверки.
По-нисък риск от оттегляне от пазара
Много компании се сблъскват със санкции или спиране на продажбите поради несъответствие с регламента. MDR минимизира този риск.
Какво правим ние от ICR?
ICR предлага цялостна услуга, която обхваща всеки етап от процеса по съответствие с MDR:
-
-
Анализ на съответствието на вашия продукт с регламента
-
Определяне на правилната класификация според нивото на риск
-
Подготовка и преглед на цялата техническа документация
-
Съдействие при организиране на нужните изпитвания и клинични проучвания
-
Консултация относно етикетиране, маркировка и пазарно въвеждане
-
Комуникация и координация с нотифицирани органи и регулаторни институции
-
Поддържане на съответствието: как ICR ви помага и след сертифицирането
След получаването на CE маркировка, поддържането на съответствието с MDR е критично. Това не е еднократен процес, а постоянен ангажимент. ICR ви подкрепя с:
-
-
Регулярни прегледи и актуализации на документацията
-
Подготовка за годишни одити от нотифицирани органи
-
Анализ на съществени промени и координация при повторна оценка
-
Поддръжка при комуникация с регулаторни институции
-
Обучение на вътрешни екипи и навременна реакция при нови изисквания
-
С нас ще бъдете подготвени не само за настоящето, но и за всяко бъдещо предизвикателство.
Готови ли сте да осигурите бъдещето на вашето изделие на европейския пазар?
Работете с партньор, който познава регулациите в детайли и може да ви води с увереност през всяка стъпка.
Телефон: +359 89 79 88 666
Форма за контакт: Свържете се с нас
Допълнителна информация за директивата може да намерите тук.