МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ · УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
Изградете система за качество, съобразена с медицинските изделия
ISO 13485:2016 определя изисквания към система за управление
на качеството за организации, свързани с медицински изделия.
Стандартът помага процесите да бъдат управлявани
и документирани през приложимите етапи
от жизнения цикъл на изделието.
Подходящата система зависи от ролята на вашата организация —
производство, разработка, доставка на компоненти
или предоставяне на специализирани услуги.
ISO 13485 и CE маркировката имат различна роля
Сертификацията по ISO 13485 се отнася до системата
за управление на качеството на организацията.
За пускане на конкретно медицинско изделие на пазара
в ЕС трябва отделно да бъдат изпълнени
приложимите изисквания на Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR).
ОСНОВНИ ОБЛАСТИ
Какво обхваща ISO 13485?
Стандартът поставя изисквания към начина,
по който организацията планира, изпълнява
и контролира процесите си.
Управление на процесите
Определяне на отговорности, контролни точки
и документирана информация според дейността.
Управление на риска
Прилагане на подходящ контрол върху рисковете
в процесите, свързани с качеството на изделието.
Проектиране и производство
Контрол на приложимите етапи от разработката,
производството и проверката на продукта.
Проследимост
Записи и идентификация, които позволяват
проследяване според приложимите изисквания
към изделието и процесите.
Валидиране на процеси
Потвърждаване на процеси, чиито резултати
не могат да бъдат напълно проверени
чрез последващ контрол.
Обратна връзка и коригиращи действия
Работа с рекламации, несъответствия
и информация за качеството след доставката.
За кои организации е подходящ?
ISO 13485 може да е приложим за организации
с различна роля в жизнения цикъл на медицинските изделия.
Обхватът на системата се определя според реалните дейности.
Производители и разработчици на медицински изделия
Доставчици на компоненти и материали
Организации за стерилизация, етикетиране
и други специализирани услуги
Компании, които поддържат или обслужват изделия
За вносители, дистрибутори и упълномощени представители
приложимостта на сертификацията се преценява
според дейността и изискванията на техните партньори.
ПОДГОТОВКА С ICR
Как ще ви съдействаме?
Изграждаме план според обхвата на дейността,
съществуващите процеси и целите на организацията.
01 · Анализ и план
Преглеждаме текущите процеси, установяваме
пропуските и определяме следващите действия.
02 · Изграждане на системата
Съдействаме за политиката по качество,
процедурите, записите и приложимите контролни точки.
03 · Обучение и внедряване
Подготвяме ключовите хора да прилагат
системата в ежедневната работа.
04 · Подготовка за одит
Преглеждаме документацията и готовността
преди одита от избрания сертифициращ орган.
05 · Поддържане на системата
Според договорения обхват съдействаме
при актуализации, вътрешен контрол
и подготовка за последващи одити.
Какво може да спечели организацията ви?
Добре прилаганата система по ISO 13485
може да подпомогне:
- По-ясни процеси и отговорности
- По-добра проследимост на дейностите и записите
- По-системна работа с рискове и несъответствия
- Доказване на изискваната система за качество пред конкретни партньори
- По-добра подготовка за приложимите регулаторни процедури
Прочетете повече за
изискванията на MDR към медицинските изделия
и разгледайте
информацията на ISO за ISO 13485:2016
.
Подготвяте се за ISO 13485?
Разкажете ни каква е ролята ви в жизнения цикъл
на медицинските изделия и какво вече сте изградили.
Ще обсъдим следващите стъпки и ще ви подготвим
индивидуална оферта.