Произвеждате, дистрибутирате или поддържате медицински изделия?
ISO 13485 е международният стандарт, който определя изискванията към система за управление на качеството, съобразена с регулаторните норми и оча ванията на пазара.
Тази сертификация е ключова за законен достъп до международни пазари, включително ЕС, САЩ и Канада, и за доказване на способността ви да произвеждате безопасни, ефективни и съвместими с нормативната уредба продукти.
––––––––––––––––––––––-
Какво представлява ISO 13485?
ISO 13485 е специфичен за медицински изделия стандарт, основан на ISO 9001, но адаптиран към нуждите на:
-
- проследимост на изделията
- управление на риска и валидиране на процеси
- контрол върху стерилитет, чистота и безопасност
- регистрационна и техническа документация
- взаимоотношения с нотифицирани органи и регулаторни власти
Сертификацията е пряко свързана с MDR 2017/745 и е често задължително условие при CE маркировка на медицински изделия.
––––––––––––––––––––––-
За кого е приложим ISO 13485?
-
- Производители на медицински изделия (всички класове)
- Вносители, търговци и упълномощени представители на производители
- Поддоставчици на компоненти, материали и стерилни опаковки
- Компании, предлагащи услуги по стерилизация, поддръжка или етикетиране
- Организации, подготвящи CE маркировка по MDR
––––––––––––––––––––––-
Какво ще направим за вас от ICR?
ICR осигурява пълна подкрепа за сертификация по ISO 13485:
Анализ и план за съответствие
Идентифицираме разликите спрямо изискванията и създаваме конкретен график за действие.
Изграждане или адаптация на СУК
Разработваме политика за качество, контролни точки, процедури за дизайн, производство, проследимост и сервизна поддръжка.
Обучение и внедряване
Обучаваме ключовия персонал и съдействаме при реалното прилагане на системата.
Подготовка за сертификационен одит
Изготвяме нужната документация и ви подготвяме за одита с акредитиран сертифициращ орган.
Поддръжка и надграждане
След сертификацията – пълна подкрепа при одити, MDR адаптация и вътрешен контрол.
––––––––––––––––––––––-
Какво печелите със сертификация по ISO 13485?
-
- Достъп до регулирани пазари и партньори, изискващи доказано качество
- Легитимност при CE маркировка и съответствие с MDR
- Намаляване на производствения риск и рекламациите
- Повишено доверие от нотифицирани органи и здравни институции
- Подобрена вътрешна организация и проследимост на целия жизнен цикъл на изделието
––––––––––––––––––––––-
Готови ли сте да изведете качеството и безопасността на ново ниво?
Свържете се с нас – ще ви подготвим за ISO 13485 сертификация с яснота, експертиза и грижа за вашия продукт и пазар.
Телефон: +359 89 79 88 666
Изпратете запитване: Форма за контакт